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注射用水系统质量控制的难点及对策

发布时间:07-25  

摘??要:结合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下简新版GMP),《中国药典》2010版的相关标准、规范与要求,以注射用水为研究对象,分析、研究注射用水系统质量控制中存在的问题及难点,阐述注射用水系统质量保证与质量控制的对策。


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4?注射用水系统质量控制与质量保证的难点


在注射用水系统的实际运行过程中,影响水质的因素及环节是多方面的。影响水质的因素包括:质量标准、工艺设计、设备选型、质量保证、质量控制、风险管理。影响水质的环节包括:制备、使用、维修、验证、监测、管理。6个因素加6个环节,构成了注射用水系统质量管理的框架与特点。另一方面,系统的复杂性:涉及专业多、自动化程度高、工艺环节多、工艺参数复杂、水质指标多变使管理的难度与深度进一步加大。导致制备、使用、管理工艺用水面临诸多难点及风险。


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5?注射用水系统质量保证与质量控制的对策


注射用水系统质量控制与质量保证的对策是在企业建立一个高于国家或国际标准的质量标准及质量管理体系。该质量管理体系包含五个核心内容:GMP和药典为原则,设计是关键,管理是核心,监控是重点,软件硬件都重要。在建立标准的基础上,将质量标准及质量管理体系贯穿整套系统的设计、制造、安装、使用、监控、验证、管理的全过程。五个核心内容如表2所示。





6??讨论与总结


注射用水系统在生物制药企业中有着极其重要的地位。确保制备使用合格的工艺用水,是企业质量管理中的重要环节。在注射用水系统的质量管理中实施质量保证与质量控制,关键与核心是以GMP为原则、药典为指导,在企业内部建立更高标准的质量标准和质量管理体系。通过执行制度与规范,对影响水质的六个因素与环节进行有效管理与控制,最终实现系统的质量保证与质量控制,确保系统长期稳定运行。





原著:沈继武、张跃鑫、龙海亭、王峰、王海、郑俊杰.?注射用水系统质量控制的难点及对策[J].中国制药装备.总89期.2013(01)


作者简介:沈继武、张跃鑫、龙海亭、王峰、王海、郑俊杰.?中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所,云南?昆明?650118。

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