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设备制造企业贯彻新版GMP规范的建议

发布时间:08-03  

摘要:对设备制造及工程安装企业如何贯彻新版GMP规范提出了几点建议,认为:设备的设计与制造的终极目标是满足生产工艺的需求及防止药物被污染。只要认真做好URS、FAT、SAT、PV四个阶段的工作,以真为本,诚信服务药企,不逾矩、不违规就可以很好地贯彻新版GMP规范。


关键词:新版GMP规范、关键设备、四个阶段、质量风险


制药设备制造企业在如何正确贯彻新版GMP规范中常常会碰到一些困扰设备制作的问题。首先,是新版GMP14章、313条款中,哪些条款与设备制造关联度最大呢?规范中提到的关键设备又是指什么呢?其次,制药企业在设备选购过程中怎样做才算符合新版GMP规范呢?设备制造企业在设备加工制造、安装调试过程中,又怎样做才能算符合新版GMP要求呢?在认真学习新版GMP后,笔者对上述所提出的几个问题与设备制造企业同仁进行探讨。


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2理解两个专用名词的含义


2.1生产方式


2.1.1?连续性生产方式


连续性生产方式指在一个固定的较长时间段内生产制造同一品种(规格)药品。


其特点为:(1)较长时间段;(2)固定一个品种;(3)物料、工艺设备操作较为恒定,少变化的生产方式。


2.1.2?阶段性生产方式


在一个生产区域内,多个品种轮换生产,使用该生产区域内的共同的设施、设备、工具等的生产方式。


其特点为:(1)间歇式阶段性生产方式;(2)两个以上品种轮流生产;(3)生产工艺、物料、操作方法随品种而变化。






3.2.2无菌制剂设备(非最终灭菌的注射剂)


无菌粉针、水针生产线设备;混粉、筛粉机,灯检机;冻干机,配料、过滤设备等


3.2.3无菌制剂设备(可最终灭菌的注射剂)干


浓配罐、稀配罐及其输送系统;洗、烘、灌、封机组及包装机;灭菌柜,灯检机,包装机等。


3.2.4液体眼用制剂设备


配液罐及输送系统;过滤器、灭菌柜、灌装机;灯检机,包装设备等。


3.2.5固体口服制剂设备


粉碎、混合、制粒、整粒、干燥设备;压片、充填、包衣设备;软胶囊制备生产线;干燥、筛选、灭菌、内包装设备等。


3.2.6液体口服制剂设备


配料、灭菌、过滤设备;洗瓶、灌装、封口设备;内包装设备等。


3.2.7生物制品与血液制品设备


配制及物料输送系统;生物反应器(发酵罐、培养罐);分离、纯化设备,离心、膜分离设备;灌装机,冻干机,轧盖机等。


3.2.8中药制剂设备


提取、浓缩系统,粉碎、灭菌设备;筛选设备,干燥混合设备;药丸制备设备,片剂、胶囊、颗粒剂制备设备。






4.2.3?二项主要审核内容


(1)审核供应商的技术条件与制造能力,审核FAT、SAT、验收测试报告;


(2)审核设备、工程系统的DQ、IQ、OQ、PQ文件。


4.2.4?质量授权人的一票否决权


行使否决权的条件。若供应商的设备有下列条件情况发生时即可对其否决:


(1)不符合新版GMP规范;


(2)不能满足生产工艺的要求;


(3)对药品会产生或可能产生污染的设备;


(4)结构设计不合理,不能方便地验证,关键工艺参数不能显示或自动记录的设备;


(5)不符合安全要求及其它国家规范的设备;


(6)在市场上属于技术落后或淘汰设备;


(7)能耗大,污染环境的设备。


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做到符合用户产能要求并留有余地,安全到位不逾矩、不违规。只有做好这些工作才能称得上一家合格的符合新版GMP规范要求的设备制造企业。


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原著:周立法.?设备制造企业贯彻新版GMP规范的几点建议[J].?中国制药装备.总84期.2012(8)


作者简介:周立法,森松集团(中国),上海?201213
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