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真空冷冻干燥机的过氧化氢蒸汽灭菌的应用与验证

发布时间:08-26  

摘要:真空冷冻干燥机实现在位灭菌是冻干机通过GMP认证的基本前提。过氧化氢灭菌工艺具有杀菌作用快速、灭菌能力强、刺激性小、腐蚀性低、环保等优点,越来越多的冻干机应用过氧化氢蒸汽灭菌系统进行灭菌。东富龙公司将自主研发的过氧化氢蒸汽灭菌系统应用于Tofflon?Lyo-40-CIP冻干机进行灭菌,经验证该灭菌工艺的灭菌效果良好。


关键词:过氧化氢?冻干机?灭菌验证?灭菌效果?在位灭菌


过氧化氢是一种较强的氧化剂,分子具有非对称的链状结构。过氧化氢分子极易穿透微生物的细胞膜,与细胞内的过渡金属离子(或其他物质)作用,产生羟基自由基,从而攻击细菌、霉菌、芽孢及病毒中的酶、核酸等生命大分子物质,致使微生物灭活[1]。2001年,过氧化氢被美国环境保护署(EPA)推荐作为灭菌剂对房屋和建筑进行消毒[2]。随后,过氧化氢蒸汽灭菌设备被开发并在欧美各国的制药、生物、医疗和卫生保健等领域得到广泛应用。


随着中国GMP(2010版)的颁布和实施,我国制药行业对无菌生产的要求不断提升,真空冷冻干燥机实现SIP是冻干机通过GMP(2010版)认证的最基本前提。然而,据统计,目前在国内运营的所有冻干生产线中,约60%的冻干机不具备SIP的功能。由于过氧化氢蒸汽灭菌工艺具有杀菌作用快速、灭菌能力强、刺激性小、腐蚀性低、环保等优点,越来越多的制药企业考虑用过氧化氢蒸汽灭菌系统对缺乏SIP的冻干机进行灭菌。


我公司将自主研发的过氧化氢蒸汽灭菌系统(HPVS?V-50)应用于Tofflon?Lyo-40-CIP冻干机(不具备SIP功能)进行灭菌,其灭菌效果良好。


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2?结果


由于监测位点的不同及灭菌循环的差异,化学指示剂受过氧化氢作用的程度都有所不同,造成化学指示剂监测效果的差异。为了较好的统计和说明化学指示剂对过氧化氢灭菌工艺的监测效果,我们将测试后的化学指示剂的变色的程度进行分类以区分。其中,将经历一个完整的灭菌循环作用后,色卡颜色为紫蓝色的化学指示剂标记为A;而受过氧化氢作用程度较差,有一定变色(深灰色)的化学指示剂标记为B;将受过氧化氢作用程度适中但未完全呈现米黄色的化学指示剂标记为C;最后,将色卡颜色为米黄色的化学指示剂标记为D。


如表2所示,3次灭菌循环的每个灭菌循环的32个监测位点的CI均由紫蓝色变成米黄色,说明该灭菌工艺的过氧化氢气体分布较均匀。然而,冻干机箱体底部(除#12位点外,#11~#14)及冻干机箱体侧壁的中心区域(#6~#9)的过氧化氢指示剂变色程度较其他位点要明显一些,说明这些位点或区域较其他位置受过氧化氢作用程度要充分一些。













在冻干机的灭菌验证过程中,通过确立冻干机灭菌最不利位点(Worst?case?location)、使用更多的指示剂及添加更多的监测位点都能较全面地对该灭菌工艺进行验证和评估。


总之,规范的灭菌工艺、科学有效的灭菌监测和验证、严格的无菌控制和保障,成为当前我国无菌制剂生产满足国内外市场日益增高的质量诉求和认可的首要前提。现代中国制药行业高速发展并日渐成熟,冻干机实现在位灭菌已势不可挡,越来越多的真空冷冻干燥机通过简单改造配置过氧化氢蒸汽发生系统,从而实现SIP。我们相信过氧化氢蒸汽灭菌工艺因其低温、快速、易验证、无毒及环保等优点将会在制药行业有更大的发展。


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原著:上海东富龙科技股份有限公司.?真空冷冻干燥机应用过氧化氢蒸汽灭菌的效果监测与验证[J].?中国制药装备.总82期.2012(6)


作者简介:上海东富龙科技股份有限公司,上海?201108
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